In der heutigen dynamischen Pharmaindustrie stehen Market Authorization Holders (MAHs) unter wachsendem Druck, die Authentizität, Sicherheit und vollständige Rückverfolgbarkeit jedes auf den Markt gebrachten Produkts sicherzustellen. Eine robuste Pharma MAH Track and Trace-Lösung ist unerlässlich – nicht nur, um strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen, sondern auch, um die Transparenz in der Lieferkette zu erhöhen, Fälschungen zu verhindern und letztendlich die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Hicofs leistungsstarke Maschinen und Software, kombiniert mit der innovativen AMACENA Software, bieten eine integrierte, cloudbasierte Lösung, die speziell für MAHs entwickelt wurde.
Market Authorization Holders tragen die entscheidende Verantwortung für die Überwachung des gesamten Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte – von der Herstellung und Verpackung bis hin zur Verteilung und Abgabe. In einer Zeit, in der Fälschungen eine globale Bedrohung darstellen und sich Vorschriften ständig weiterentwickeln, müssen MAHs fortschrittliche Technologien einsetzen, um die Integrität jeder einzelnen Einheit zu gewährleisten.
Pharma MAH Track & Trace-Systeme ermöglichen eine durchgängige Transparenz über die gesamte Lieferkette. Die Lösung von Hicof basiert auf leistungsstarken Maschinen und Software, die perfekt aufeinander abgestimmt sind. Entwickelt und hergestellt mit Schweizer Ingenieurskunst, integriert unser System alle Aspekte der Serialisierung – ohne die Komplexität separater Schnittstellen. Das Ergebnis ist eine Lösung, die nicht nur die aktuellen pharmazeutischen Vorschriften erfüllt, sondern diese sogar übertrifft.
Regulierungsbehörden weltweit – darunter die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) – verlangen strenge Serialisierungs- und Track-&-Trace-Maßnahmen. Eine konforme Pharma MAH Track & Trace-Lösung gewährleistet:
Ein hochentwickeltes Track-&-Trace-System ist eine essenzielle Verteidigung gegen gefälschte Arzneimittel und unbefugte Weiterverteilung. Dank Echtzeitüberwachung und nahtloser Datenintegration profitieren MAHs von:
Über die regulatorische Konformität und Sicherheit hinaus steigert eine umfassende Pharma MAH Track & Trace-Lösung auch die betriebliche Effizienz:
Der AMACODER von Hicof liefert eine sehr hohe Kodierqualität, wie auf dem Bild zu sehen ist.
Der Grund für diese hohe Kodierqualität ist der folgende:
Hicof steht für innovative Lösungen in der pharmazeutischen Serialisierung. Unsere Hochleistungsmaschinen und Software sind nahtlos aufeinander abgestimmt und bieten Market Authorization Holders höchste Zuverlässigkeit und Effizienz.
Im Gegensatz zu Lösungen, die auf getrennte Systeme setzen, werden Hicofs Maschinen und Software vollständig intern entwickelt. Dieser integrierte Ansatz bietet folgende Vorteile:
Beseitigung von Schnittstellenproblemen: Keine separaten Konfigurationen zwischen Druckern, Kameras oder Datenschnittstellen erforderlich – alles ist optimal aufeinander abgestimmt.
Schnellere Implementierung: Das Plug-and-Play-Design ermöglicht eine rasche Inbetriebnahme und minimiert Produktionsausfälle.
Konstante Qualität: Durch die Entwicklung aller Komponenten als Einheit liefert das System stets präzise und zuverlässige Ergebnisse.
Jedes Element unseres Systems wird zu 100 % in der Schweiz entworfen und gefertigt – einem Land, das für seine Präzisionstechnik und strenge Qualitätsstandards bekannt ist. Dieses Engagement für Schweizer Fertigung gewährleistet:
Höchste Zuverlässigkeit: Unsere Maschinen sind für den dauerhaften Einsatz konzipiert und arbeiten selbst unter anspruchsvollen Bedingungen fehlerfrei.
Maximale Präzision: Hochauflösender Druck und modernste Verifikationsprozesse stellen sicher, dass jedes Etikett korrekt und konform ist.
Langfristiger Mehrwert: Robuste Bauweise und fortschrittliche Technologie bieten eine zukunftssichere Lösung, die mit Ihrem Unternehmen wächst.
Im Zentrum unserer Pharma MAH Track & Trace-Lösung steht die innovative AMACENA-Software – eine cloudbasierte Plattform, die darauf ausgelegt ist, die Verwaltung und Nutzung von Serialisierungsdaten zu revolutionieren.
AMACENA wurde von Grund auf für die Cloud entwickelt und bietet zahlreiche Vorteile:
Skalierbarkeit und Flexibilität: Passt sich problemlos wachsenden Datenmengen und sich ändernden betrieblichen Anforderungen an.
Regulatorische Integration: Schnittstellen zu allen branchenspezifischen, relevanten regulatorischen Datenbanken, um die Echtzeit-Compliance sicherzustellen.
Kompatibilität mit Drittsystemen: Entwickelt, um problemlos mit gängigen Drittanbieter-Track & Trace-Systemen zu arbeiten, und bietet so eine einheitliche Ansicht Ihrer Lieferkette.
Ein herausragendes Merkmal von AMACENA ist der robuste Änderungsprozess nach dem Vier-Augen-Prinzip. Diese wichtige Sicherheitsmaßnahme erfordert, dass alle Änderungen an serialisierungsrelevanten Daten von zwei autorisierten Benutzern geprüft und genehmigt werden. Die Vorteile sind:
Erhöhte Datenintegrität: Die doppelte Genehmigung minimiert das Risiko unbefugter Änderungen.
Verbesserte Verantwortlichkeit: Jede Änderung wird protokolliert und ist nachvollziehbar, was regulatorische Audits unterstützt.
Stärkere Compliance: Erfüllt höchste Standards für Datenakkuratheit und -sicherheit.
Die Benutzererfahrung hat für AMACENA oberste Priorität:
Intuitive Dashboards: Klare, benutzerfreundliche Dashboards zeigen wichtige Leistungskennzahlen, Compliance-Metriken und Betriebsdaten in Echtzeit an.
Vereinfachte Navigation: Es ist nur eine minimale Schulung erforderlich, da die Software auf Benutzerfreundlichkeit ausgelegt ist.
Echtzeit-Benachrichtigungen: Automatisierte Benachrichtigungen helfen den Nutzern, auftretende Probleme schnell zu beheben.
Die Implementierung einer umfassenden Pharma MAH Track & Trace-Lösung wie der von Hicof bietet MAHs eine Vielzahl von Vorteilen:
Automatisierte Berichterstattung: Die nahtlose Integration mit regulatorischen Datenbanken automatisiert die Compliance-Berichterstattung.
Unveränderbare Prüfprotokolle: Jede Änderung wird gemäß dem 4-Augen-Prinzip überprüft und protokolliert, was vollständige Prüfbarkeit gewährleistet.
Globale Compliance: Regelmäßige Updates sorgen dafür, dass Ihr System stets den internationalen Standards entspricht.
Vollständige Rückverfolgbarkeit: Jedes Produkt wird eindeutig identifiziert und vom Produktionsprozess bis zum Patienten verfolgt.
Fälschungsprävention: Robuste Authentifizierungsmaßnahmen verringern das Risiko von gefälschten Arzneimitteln auf dem Markt erheblich.
Sofortige Problemlösung: Echtzeitüberwachung ermöglicht die schnelle Identifizierung und Behebung von Anomalien in der Lieferkette.
Optimierte Produktion: Das vollständig integrierte Design minimiert Ausfallzeiten und reduziert die Komplexität der Systemimplementierung.
Kostensenkungen: Automatisierung und reduzierte manuelle Eingriffe senken die Betriebskosten.
Skalierbarkeit: Die cloud-basierte AMACENA passt sich steigenden Produktionsanforderungen an und stellt sicher, dass Ihr System mit Ihrem Unternehmen wächst.
Konstante Qualität: Überlegene Etikettendruckqualität und präzise Serialisierung schaffen Vertrauen bei Gesundheitsdienstleistern und Patienten.
Erhöhte Transparenz: Detaillierte Verfolgung und Berichterstattung fördern eine transparente Lieferkette und stärken das Vertrauen der Verbraucher.
Robuste Datensicherheit: Fortschrittliche Verschlüsselung und strenge Zugriffskontrollen schützen sensible Daten und gewährleisten die Compliance.
AMACENA von Hicof verfügt über einen integrierten webbasierten Etikettenersteller zur Erstellung und Anpassung aller Drucklayouts für AMACODERS und alle angeschlossenen Tertiär-Etikettendrucker. Der Etikettenersteller ermöglicht eine GMP-konforme Kontrolle aller Etikettenparameter im gesamten Unternehmen.
Um die Vorteile von Hicofs Pharma MAH Track & Trace-Lösung voll auszuschöpfen, ist ein strukturierter Implementierungsprozess entscheidend. Hier ist eine schrittweise Anleitung für eine erfolgreiche Einführung:
Bestehende Systeme bewerten: Analyse der aktuellen Serialisierungs-, Verpackungs- und Datenmanagementprozesse.
Lücken identifizieren: Ermittlung von Bereichen, in denen bestehende Systeme regulatorische oder betriebliche Anforderungen nicht erfüllen.
Ziele definieren: Klare Festlegung der Erwartungen in Bezug auf verbesserte Rückverfolgbarkeit, Compliance und betriebliche Effizienz.
Lösung anpassen: AMACENAs Cloud-Funktionen individuell auf die Produktionsabläufe abstimmen.
Integration mit bestehenden Systemen: Sicherstellung eines reibungslosen Datenaustauschs zwischen der Hicof-Lösung und vorhandenen ERP-, MES- und WMS-Systemen durch flexible APIs.
Etikettenvorlagen entwickeln: Nutzung der integrierten Etikettendesign-Software zur Erstellung von Vorlagen, die sowohl regulatorische Anforderungen als auch Markenstandards erfüllen.
Pilotläufe durchführen: Testen des Systems in einer kontrollierten Umgebung zur Überprüfung von Leistung und Datenintegrität.
Feedback sammeln: Nutzung der Testergebnisse zur Optimierung der Konfigurationen und Behebung potenzieller Probleme.
Qualitätssicherung gewährleisten: Umfassende Validierung aller Komponenten, um die Einhaltung operativer und regulatorischer Standards vor der vollständigen Einführung sicherzustellen.
Umfassende Schulung: Praxisorientierte Schulungen für Bediener, IT-Mitarbeiter und Qualitätssicherungsteams.
Dokumentation und Support: Bereitstellung von Benutzerhandbüchern, Video-Tutorials und Vor-Ort-Unterstützung zur Erleichterung des Übergangs.
Change Management umsetzen: Entwicklung von Strategien zur Unterstützung der Mitarbeiter bei der Anpassung an neue Arbeitsabläufe, um Störungen während der Umstellung zu minimieren.
Go-Live-Support: Bereitstellung von Unterstützung während der Inbetriebnahme, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
Systemleistung überwachen: Kontinuierliche Verfolgung wichtiger Leistungskennzahlen durch Echtzeit-Dashboards.
Regelmäßige Updates: Sicherstellung, dass das System stets über die neuesten Funktionen, regulatorischen Anpassungen und Leistungsverbesserungen verfügt.
Die HICOF-Maschinen bieten in Kombination mit AMACENA ein integriertes IT-Backbone – beginnend auf Maschinenebene von Geräten wie Druckern, Kameras und Sensoren bis hin zu Datenschnittstellen staatlicher Server.
Im Falle eines Problems haben unsere Experten sofortigen Fernzugriff auf alle relevanten Parameter – von den IT-Servern bis hin zur SPS. Dies ermöglicht eine nahtlose und sofortige Unterstützung.
Dies steht im Gegensatz zur herkömmlichen ISA-95-Umgebung mit mehreren Software- und Maschinenanbietern, in der jeder Servicetechniker nur Zugriff auf seinen begrenzten Datenbereich hat. Eine umfassende Ursachenanalyse wird dadurch äußerst mühsam, da eine Abstimmung mit anderen beteiligten Anbietern erforderlich ist.
Hicof löst dieses Problem mit:
Ein System, ein Anbieter, eine Verantwortung!
